当社の品質管理システムは、完全なトレーサビリティと一貫性を確保するため、バッチ制御された製造条件下での原材料の承認、製造中の製造モニタリング、最終バッチ出荷テストを統合した継続的な 3 段階の検証プロセスとして機能します。{{0}{1}{2}{2}}
原材料管理
入荷したすべての材料は隔離状態に置かれ、サプライヤー資格の検証、COA のクロスチェック、該当する場合は分析方法を使用した身元確認、および事前に定義された許容基準に対する色、臭気、粒子の一貫性評価を含む物理的検査を行った後にのみリリースされます。{0}
-プロセス制御中
当社は、粉末混合バッチの多点均一性テスト、カプセルやタブレットの前材料システムの流動性と水分のモニタリング、化学またはペプチドプロセスの温度、混合時間、中間収量の検証などの反応条件の追跡など、生産中に段階的なサンプリングを実行します。{0}{1}
最終製品のテスト
各バッチは、該当する場合は HPLC を使用した有効成分分析テスト、安定性に敏感な製剤の水分含有量測定、関連するサプリメント カテゴリの微生物限界テスト、および QC リリース承認前の外観、色の一貫性、パッケージの完全性評価を含む物理的検査を受けます。{0}}
分析方法
当社は、化合物のアッセイと純度検証のための HPLC、揮発性化合物の検出のための GC、塩基性濃度分析のための UV 分光分析、重量水分分析システムなどの検証済みの工業用分析手法を適用しており、手法の選択は製品カテゴリーと配合構造によって決まります。
トレーサビリティシステム
各バッチには、原材料のロット番号、時間、温度、混合条件を含む製造パラメータのログ、工程内 QC サンプリング結果、最終試験レポート、および包装記録をリンクする固有の識別コードが割り当てられます。また、保持サンプルは出荷後の検証のために管理された条件下で保管されます。{0}{1}
ドキュメント
当社は、バッチ固有の分析証明書（COA）、完全なバッチ製造記録、技術データシート（TDS）、MSDS 文書（該当する場合）を提供し、クライアントの指定に応じて仕向国の規制要件に合わせた輸出文書サポートも提供します。{0}