製品紹介
パラ-アミノ安息香酸（PABA）は、-検証済みの GMP に準拠した品質システムに基づいて製造された高純度の芳香族アミン化合物です-。規制対象の医薬品中間体、化粧品活性剤、ファインケミカル合成用途向けに設計されています。
規制および品質コンプライアンスプロファイル
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アイテム |
仕様 |
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製造基準 |
GMP- に準拠 + ISO 9001:2015 システム |
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USP / BP / EP / 工業用 |
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純度(HPLC) |
99.0% 以上 (一般的なバッチ: 99.2 ～ 99.6%) |
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乾燥減量 |
0.5%以下 |
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強熱時の残留物 |
0.1%以下 |
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重金属 (ICP-MS) |
10 ppm 以下 (通常: 2 ～ 6 ppm) |
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微生物の限界 |
準拠 (製薬グレードのバッチ) |
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残留溶剤 |
米国薬局<467>準拠した |
各バッチは、完全な分析検証を伴う QA/QC 承認後にのみリリースされます。
製造体制
当社の生産は、一貫した不純物管理と再現性を実現するために設計された、検証済みの閉鎖的な合成および精製システムに基づいています。
原材料の認定（重要管理点）
入荷した原材料はIR識別確認によってテストされます
不純物プロファイリングのための HPLC 事前スクリーニング-
監査制度による認定サプライヤー資格
製品リリース前の COA 調整
制御された化学合成
反応器システム: 200L～5000L ステンレス鋼 GMP- グレードの反応器
温度精度: ±1度制御された反応環境
-リアルタイムモニタリング: pH、変換率、反応速度論の追跡
完全にデジタル化され追跡可能なバッチ記録
精製と結晶化
多段階再結晶化（溶媒最適化システム）-
温度勾配結晶化による不純物の除去の制御
熱による劣化を最小限に抑えるための真空補助濾過-
乾燥および粒子工学
低温真空乾燥（API-安全な条件）
均一な粒子分布を実現する制御された微粒子化
バッチ-固有の粒子サイズ調整が可能
最終品質リリース (QC ゲート)
HPLC アッセイの検証
GC残留溶媒プロファイリング
ICP-MS 重金属検出
微生物コンプライアンス検査（製薬{0}}グレードのバッチ）
最終的な QA リリースの承認が必要です
品質管理体制
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テスト項目 |
方法 |
合格基準 |
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アッセイの純度 |
HPLC |
99.0%以上 |
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身元 |
赤外分光法 |
適合 |
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残留溶剤 |
GC |
米国薬局<467>準拠した |
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重金属 |
ICP-MS |
10ppm以下 |
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水分含有量 |
カール・フィッシャー |
0.5%以下 |
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微生物の限界 |
薬局方 |
準拠 |
バッチごとのドキュメント:
- 分析証明書 (COA)
- 安全データシート (SDS/MSDS)
- 完全なトレーサビリティのバッチ記録
- オプションのサードパーティ検証（SGS / Eurofins）-
応用分野
医薬品中間体
局所麻酔薬合成中間体
特殊製剤用の原薬中間体
研究開発用医薬品化学試薬
栄養補助食品および健康科学
皮膚・毛髪配合成分系
抗酸化経路の栄養製剤
ビタミン B- 複合誘導体の構造
化粧品とパーソナルケア
紫外線吸収機能性成分
スキンコンディショニング配合添加剤
乳化安定化システムコンポーネント
工業用ファインケミカル
アゾ染料中間体の合成
ポリマー添加剤前駆体
ファインケミストリーのための芳香ビルディングブロック
サプライチェーンの信頼性と製造能力
年間生産能力: 120+ トン
反応器規模: 200L～5000L マルチライン生産システム-
MOQ: 1 kg (サンプル検証が可能)
リードタイム：
サンプル: 3 ～ 7 日
大量注文: 7 ～ 15 日
世界的な輸送: 航空 / 船便 (EXW / FOB / CIF)
梱包と輸出のコンプライアンス
標準的な工業用パッケージング
二重-防湿-PEライナー
25 kg ファイバードラム (密封 + 改ざん防止)
安定性制御のための乾燥剤が付属
OEM / 小売包装
1kg/5kgアルミ箔真空包装
QR- ベースのトレーサビリティ システム
ご要望に応じて偽造防止シールをご利用いただけます-
物流サポート
エクスプレスサンプル: DHL / FedEx / UPS
バルク輸送: 航空/船便
-DG 以外のエクスポート ドキュメントのサポートが利用可能
認証とコンプライアンスのフレームワーク
- ISO 9001:2015認証取得の製造システム
- GMP- に準拠した本番環境
- HACCP- ベースの品質リスク管理システム
- サードパーティによるテストのサポート: SGS / Eurofins
- 完全な規制文書パッケージが利用可能
すべての認定はリクエストに応じて検証可能です (適格なバイヤーは監査サポートを利用できます)。
OEM / ODM 技術カスタマイズ機能
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カテゴリ |
オプション |
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純度レベル |
98% / 99% / USP / BP / EP |
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粒子サイズ |
80メッシュ / 100メッシュ / 10μm以下 |
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形状 |
結晶・微粒子粉末 |
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包装 |
1kg / 5kg / 25kg |
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ドキュメント |
COA / MSDS / TDS / 完全な書類 |
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テスト |
SGS / Eurofins / お客様{0}}指定のラボ |
よくある質問
Q: 購入前に COA と MSDS を提供できますか?
A: はい。完全な規制文書は、注文前に技術的およびコンプライアンスをレビューするために利用できます。
Q: USP/BP/EP 準拠バッチをサポートしていますか?
A: はい。当社では、ターゲット市場の要件に応じて、複数の規制グレードのバッチを製造しています。-
Q: サードパーティによるテストを手配できますか?{0}}
A: はい。 SGS、Eurofin、またはお客様が指定した検査機関がサポートされています。-
Q: バッチの一貫性はどのようにして確保されますか?
A: 検証済みの SOP- 制御合成、-リアルタイム プロセス モニタリング、HPLC- ベースの統計的バッチ リリース制御を通じて。
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